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泰安市一级医疗器械备案指南
作者:YWYF 来源:Sfnews 点击: 发布日期: 2020-10-08 04:51
信息摘要:
泰安一类医疗器械备案指南美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案1. 什么是一类医疗器械(1) 在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。(2) 在2017版...

泰安一类医疗器械存案指南

(3)备案产品的技术要求复印件

(1)第一类医疗器械生产记录表

管理生产申报的必要条件:

(二)有生产地址;

(3)分类界定效果判定为一类的医疗器械,属于一类医疗器械。

(7)最小销售单位标签的产品规格和设计样本

(9)主要生产设备和珩磨设备目录

A.准备备案材料 B .网上提交申请 C .窗口提交材料 D .审批 e .准备并出具证明(完整)。

(10)质量手册和法国文件

6.管理窗口联系方式:

美菱达专业管理全国一级医疗器械备案

(3)产品的技术要求

(4)营业执照

1.什么是医疗器械

(六)在生产、质量、技术等方面努力工作的人员的身份证明和教育证明复印件

(1)备案申请表

管理产品备案申请的必要条件:

(3)能提供法人身份证复印件;

(1)2014版《第一类医疗器械分类目录》的产品属于一类医疗器械。

(5)临床评价数据

4.申请材料

(4)主要生产设备清单;

(2)产品风险分析数据

产品备案申请材料:

(4)产品被磨砺投诉

(3)于恒在生产园区的权属证明及租赁协议;

(6)制造信息

(2)生产培训人员名单(2人以上不复读,不要求学历);

(8)营业执照

(9)符合性声明

生产备案申请材料:

(1)在生产、质量、技术等方面努力的(3人要求学历提供身份证及学历复印件);

(二)生产产品的医疗器械备案证明复印件

(5)能够配合提供自检或委托检查进行陈述。

(4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等。(

(5)法人和企业职工身份证复印件

(一)营业执照包括生产、销售一类医疗器械;

(7)生产和质量人员名单等。

(8)于恒在产业园的权属证明及租赁协议

3.申请人需要满足哪些条件?

2.管理流程是怎样的?

(11)产品工艺流程图

(12)材料真实性声明

(13)经理授权书及身份证复印件

5.立案期限:依法设定日期后,即可完成审批和认证。公布的存款证明永久有效。

(2)2017版《医疗器械分类目录》中,归为一类的属于一类医疗器械。

管理窗口联系方式

泰安政务服务中心综合受理窗口(备案专用窗口)

管理处:泰安政务服务中心A18窗口

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