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为什么医疗器械的法律要求越来越严格?
作者:YWYF 来源:Sfnews 点击: 发布日期: 2020-10-08 05:29
信息摘要:
为了推进医疗器械强制性行业标准规范,国家药监局最近再次发布了一条“进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项”的通知。这无疑更加说明了国家对医疗器械行业的要求越...

在分析了德的国内外相关情况后,我总结出以下五点主要原因:

下图显示,2011年至2019年,我国医疗器械出口量逐年增加,受此次疫情影响,国外市场对医疗器械的需求增加,导致国内医疗器械出口量增加。因此,为了满足西欧国家对我国医疗器械的要求,提高质量,国家在这方面提出了更多的法规和指南,以完善自身的规范治理。

为什么医疗器械法的要求越来越高?

1. 中国医疗革新的需要

为了跟进药品的法律状况,2020年上半年,NMPA发布的相关法律文件、通知和说明的总数几乎等于2019年的年度发布量,这也促进了医疗器械立法的成熟和标准化。

2. 医药行业的法例情况越来越规范

根据国务院发布的《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》,很多相关创新如“47”带量采购、《中国药品治理法》、《中国疫苗治理法》、新《药典》等。为了跟进这一创新,经常引入各种医疗器械指导原则来规范行业。

3. 医疗器械行业自己市场愈发壮大

综上所述,我国将越来越重视医疗器械,因此对医疗器械企业来说,这既是机遇,也是挑战。准备好了吗,朋友们?

数据来源:中国海关总署和未来工业研究院

4. 更多企业加入医疗器械行业

为推进医疗器械强制性行业规模标准化,国家食品药品监督管理局近日发布《关于进一步加强医疗器械强制性行业规模治理有关事项的通知》。这一点无疑越来越明确,国家对医疗器械行业的要求也越来越严格,越来越类似于药品生产的要求。

数据来源:中国海关总署和未来工业研究院

5. 近几年医疗器国家械不良事故的增多

从下图可以看出,2018年和2019年的增长率显著提高。在这方面,国家还发布了《医疗器械宁静和性能的基本原则》等相关文件,以增强仪器的安静和稳定性,减少相关事故的发生。

数据来源:国家食品药品监督管理局

由于近两年中国医疗器械的快速增长,更多的企业加入了医疗器械行业。从下图可以看出,2018年中国医疗器械行业企业数量达到18700家,比去年同期增加1074家(如下图所示)。

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